2013年度 社会医療法人財団 慈泉会 年報
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医学研究センターセンター長橋本隆男1.ビジョン医学の専門性を高めるためには、職能に沿って自己評価をすると共に他者評価を受け、自らの職能を自ら磨くことが必要である。これを実践する場として医学研究がありこれを推奨する。このための評価システムと教育・研修システムを充実させ運営する。2.サービス内容①社会医療法人財団慈泉会(以下「当会」という。)に所属する研究者(以下「研究者」という。)が行う臨床研究(「治験」を除く)について、『臨床研究に関する倫理指針』(2008年7月31日厚生労働省(以下「倫理指針」という。)の趣旨に沿って適正に行われることを目的に、当会で実施される臨床研究の倫理審査を行う。臨床研究の実施に関する重大な変更について審査を行う。②委託者から支払われる研究経費の配分に関し、研究内容によっては配分の割合を決定する。③研究責任者から、毎年一回(前年度分を4月末まで)、臨床研究の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況について報告書の提出を求める。委員会は当該臨床研究の継続の適否について審査を行い、審議の結果を文書にて最高経営責任者に報告する。④研究責任者は、当該臨床研究を終了又は中止したときは報告し、その結果について委員会にて審議・評価する。なお、モニター項目は臨床研究実施報告書に記載している、被験者数、有害事象件数、学会発表、論文発表等とする。⑤取得した同意書及び同意撤回書の控えは医学研究研修センター事務部にて保管することとする。⑥臨床研究計画及び臨床研究の成果、委員会の手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し公表する。⑦臨床研究に関連する必要事項を毎年一回厚生労働大臣等に報告する。審査は臨床研究倫理審査委員会にて行い、当該委員会は毎月1回開催される。3.構成橋本隆男(医学研究センター長)臨床研究倫理審査委員会の構成については委員会の年報に記載。4.実績新規研究審査実績2012年度臨床研究倫理審査委員会審査18件、迅速審査11件、承認件数29件2013年度臨床研究倫理審査委員会審査17件、迅速審査17件、承認件数34件8.医学研究研修センター―398―

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