社会医療法人財団 慈泉会 年報 Vol. 15
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●市販後調査受託審査委員会●市販後調査受託審査委員会1.概要・スタッフ構成審議概要相澤病院で使用されている医薬品・医療材料等の有効性、安全性を評価し、市販後調査実施の運用が円滑に行われるために審議した。スタッフ委員長:白澤吉哲(薬剤管理情報センター長)委員:宮田和信(内科系院長補佐)田内克典(外科系院長補佐)塚本建三(法人事務局長)倉田治全(財務部長)田多井克弘(総務部長)2.今年度の取り組みと成果医院長の諮問に応じ、相澤病院で行なおうとする薬剤・医療材料の市販後調査について、受託の適否検討を行う。平成22年度委員会活動としては、10件の市販後調査依頼申請に対し4回の委員会を開催し審議した。(以下審議対象薬剤・材料)1:審議事項①:ギャバロン髄注脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺を対象とする髄腔内バクロフェン投与治療法に関する全例使用成績報告を目的として調査。②:ルセンティス注ルセンティス投与を開始した患者を対象に有効性および安全性の使用成績調査。③:ニフレックニフレック・ガスモチン併用によるバリウム注腸X線造影検査前処置についての使用実態下における安全性・有効性の使用実態の情報収集を主目的とした調査。④:ビ・シフロール錠特発性restlesslegsyndrome患者に対する使用実態下での長期使用に関する有効性・安全性の使用成績報告を目的とする調査。⑤:イメンドカプセル抗悪性腫瘍剤(シスプラチン投)投与に伴う、消化器症状(悪心・嘔吐)(遅発期を含む)の症例に対して、有害作用の発生状況を把握し、安全性・有効性についての調査。⑥:アンプラーグ錠閉塞性動脈硬化症により本剤等が長期投与される患者を対象に、使用下での血管イベント発生状況、閉塞性動脈硬化症の症状改善等の有効性、有害事象発現状況等の安全性を調査し、抗血小板療法における位置づけを検討することを目的とする調査。⑦:Merciリトリーバー急性脳動脈閉塞の治療に用いる医療機器の使用中に生じる不具合・有害事象などの解析調査。⑧:アブラキサン点滴静注用100mgアブラキサン点滴静注用100mg使用成績調査として副作用の発生状況の把握と安全性に影活動報告―242―

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